Herzlich Willkommen
Die Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg beurteilt
ethische, medizinisch-wissenschaftliche und rechtliche Aspekte in der
medizinischen Forschung am Menschen oder der epidemiologischen
Forschung mit personenbezogenen Daten. Als medizinische Forschung am
Menschen gilt auch die Forschung am verstorbenen Menschen und an
entnommenen menschlichen Körpermaterialien. Die Ethik-Kommission nimmt
ferner die ihr nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem
Medizinproduktegesetz (MPG) und sonstigem höherrangigem Recht
zugewiesenen Aufgaben wahr. Durch das Zusammenwirken der Kommissionsmitglieder als Fachleute
verschiedener Disziplinen (Ärzte, Juristen, Biometriker, Pharmakologen
und Apotheker) verfolgt die Ethik-Kommission das Ziel, einen
umfassenden Schutz der an der Forschung teilnehmenden Personen zu
sichern wie auch eine hohe Qualität und wissenschaftliche Aussagekraft
der medizinischen Forschung am Menschen zu gewährleisten.
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Zeitpunkt der Antragsstellung
- Überwachung von Forschungsvorhaben
- Berichtspflicht
- Verantwortlichkeit
Rechtliche Rahmenbedingungen
Entsprechend der vielen Facetten moderner medizinischer Forschung
differieren auch die jeweils einschlägigen rechtlichen Vorgaben
für eine Stellungnahme der Ethik-Kommission. Sie finden sich nicht in
einem einheitlichen Gesetz, sondern ergeben sich je nach betroffenem
Sachbereich aus unterschiedlichen Rechtsvorschriften der einschlägigen
Bundes- und Landesgesetze. Praktisch bedeutsam sind vor allem das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz sowie das Hessische Datenschutzgesetz. Soweit solche
Spezialregelungen existieren, gehen auch ihre Verfahrensbestimmungen
den allgemeinen Verfahrensregelungen der Ethik-Kommission vor.
Anderenfalls richtet sich das Antragsverfahren nach der Satzung der Ethik-Kommission.
Zeitpunkt der Antragsstellung
Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist stets vor
Beginn der Durchführung eines Forschungsvorhabens einzuholen
(nachträgliche Stellungnahmen sind grundsätzlich nicht möglich). Der
Antragsteller erfüllt damit seine berufsrechtliche Pflicht, sich
vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen und
epidemiologischen Forschungsvorhaben durch eine Ethik-Kommission über
die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und
berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen. Auch für die Beantragung
von Fördermitteln und die spätere Publikation von
Forschungsergebnissen wird von den maßgeblichen Stellen der
Nachweis eines vorherigen positiven Votums der zuständigen
Ethik-Kommission gefordert. Im Regelfall besitzt diese Stellungnahme
beratenden Charakter, mitunter aber auch rechtlich bindende Wirkung. So
darf insbesondere mit der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels
seit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes nicht
ohne die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission
begonnen werden. Die Ethik-Kommission tagt in der Regel alle vier
Wochen.
Überwachung von Forschungsvorhaben
Ein laufendes Forschungsvorhaben unterliegt der Kontrolle durch
die zuständigen Überwachungsbehörden. Diese sind berechtigt, in
unregelmäßigen Abständen unangekündigt Visitationen durchzuführen. Auf
Landesebene ist insbesondere das Regierungspräsidium Darmstadtfür
Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen zuständig, auf Bundesebene
das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte als Bundesoberbehörde. Die berufsrechtliche Aufsicht
führt die Landesärztekammer Hessen, soweit bei
öffentlich bediensteten Ärzten nicht die Zuständigkeit des
Dienstvorgesetzten gegeben ist.
Berichtspflicht
Unerwünschte Ereignisse, die im Rahmen eines Forschungsvorhabens
auftreten, sind sowohl gegenüber den zuständigen Überwachungsbehörden
wie auch gegenüber der Ethik-Kommission umgehend mitzuteilen. Über die
Durchführung des Forschungsvorhabens insgesamt ist der Ethik-Kommission
zu einem von ihr festgesetzten Zeitpunkt Bericht zu erstatten, in Form
eines Zwischen- oder eines Abschlussberichts. Darin ist
mitzuteilen, ob...
- ...das Vorhaben abgebrochen wurde,
- ...während des Vorhabens ethische, ärztliche, medizinisch-wissenschaftliche oder juristische Probleme aufgetreten sind,
- ...die Patienten- bzw. Probandenversicherung in Anspruch genommen wurde,
- ...das Ziel des Vorhabens erreicht wurde,
- ...aus dem Vorhaben hervorgegangene Publikationen sind dem Bericht
beizufügen. Die alleinige Übersendung derartiger Publikationen genügt
allerdings nicht für die Erstattung des Berichts insgesamt, da die
vorhabensrelevanten Probleme daraus nicht hervorgehen.
Veranwortlichkeit
Unabhängig von der Stellungnahme der Ethik-Kommission und unabhängig von den Maßnahmen der Überwachungsbehörden verbleibt die volle Verantwortlichkeit für das Forschungsvorhaben und seine ordnungsgemäße Durchführung stets beim Projektleiter.
Der Fachbereich Medizin der Philipps - Universität Marburg und der Vorstand des Universitätsklinikums Marburg gehen davon aus, dass sämtliche Kosten, die durch kommerziell getragene Projekte verursacht werden, seitens des Sponsors übernommen werden.
AMG-Studien Schritt für Schritt
Zusammenfassung wichtiger Links und Unterlagen aller Studientypen (incl. AMG Studien, MPG Studien)
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Prof. Dr. G. Richter, Vorsitzender
