Wichtige Unterlagen und Leitfäden Antragsstellung
I. Rechtsvorschriften
- Europäische GCP-Richtlinie
- Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien
- Gendiagnostikgesetz
31.07.2009
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- GCP-Verordnung
- Satzung der Marburger Ethik-Kommission
- Satzung der Marburger Ethik-Kommission (Kommissionsmitglieder)
- Satzung der Marburger Ethik-Kommission (Entgeltordnung)
II. Hinweise, Form- und Merkblätter
AMG (Arzneimittelprüfung) MPG (Medizinprodukteprüfung)
- Antrags-Checkliste (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Antrag auf zustimmende Bewertung, Modul 1 - englisch (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Antrag auf zustimmende Bewertung, Modul 1 - deutsch (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Antrag auf zustimmende Bewertung, Modul 2 - deutsch (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Begleitschreiben federführende Ethik-Kommission (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Begleitschreiben mitberatende Ethik-Kommission (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Qualifikationsanforderungen Prüfarzt / Prüfzentrum (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Hilfestellung zur Planung [ IIT
]
- Muster Aufklärung Patienten AMG
- Muster Aufklärung Probanden AMG
- Muster Aufklärung Patienten MPG
- Muster Aufklärung Probanden MPG
- Muster Einwilligung Datenschutz AMG
- Muster Einwilligung Datenschutz MPG
- Muster Einwilligung Datenschutz Strahlenschutz
- Meldung von SUSARS
III. Anwendungsbeobachtungen und offene Anschlußstudien
IV. Studien nicht nach AMG oder MPG
- Checkliste Ethikantrag Marburg 2011
- Ratgeber
- Formular zur Befragung von Angehörigen
- Formular zur Feststellung einer Notfallsituation
V. Institutionen
- Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg
- EudraCT
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Paul-Ehrlich-Institut
- Regierungspräsidium Darmstadt
- Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland
- Amtsgericht Marburg (Dienstzeiten)
- Landesärztekammer Hessen
