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Klinische Prüfung von Humanarzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz

Für die klinische Prüfung von Humanarzneimitteln, gilt seit dem 6.8.2004 das Arzneimittelgesetz (AMG). Anträge müssen nach den gesetzlichen Vorgaben bei der zuständigen (bei multizentrischen Prüfungen: federführenden) Ethik-Kommission beantragt werden.

• Antragsunterlagen nach AMG
• Datenschutzbestimmungen
• Entgeltordnung
  
• Prüferqualifikation
  
• Curriculare Fortbildung
• Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle ab 05.10.2012

Wir empfehlen die Registrieung klinischer Studien im Studienregister "ClinicalTrials.gov" oder im DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien).

In einigen hochrangigen Journals kann die Publikation einer klinischen Studie von einer prospektiven Registrierung in einem öffentlichen Studienregister (WHO) abhängig gemacht werden.

Siehe auch 2 Editorials aus dem New England Journal of Medicine:

NEJM 2004 (351):1250-1 "Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors"

NEJM 2005 (352):2436-8 "Is This Clinical Trial Fully Registered? - A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors"