07.02.2022 EMA/CTIS: Organisationen und Institutionen zur Einreichung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln gemäß EU-Verordnung 536/2014

Sehr geehrte Damen und Herren,
seit dem 31.01.2022 ist das sogenannte Clinical Trial Information System (CTIS)-Portal der EMA online.

Über dieses Portal sollen zukünftig alle klinischen Prüfungen eingereicht werden, die nach EU-Verordnung 536/2014 und dem aktuellen AMG (Arzneimittelgesetz) durchgeführt werden.

Das ganze Prozedere in den verschiedenen Datenbanken und Tools der EMA ist relativ umfangreich und in Teilen auch undurchsichtig und damit möchten wir Sie auch gar nicht weiter belästigen.

In einem weiteren Tool, dem sog. OMS (Organisation Management Service) werden die Daten zu Organisationen festgelegt und gepflegt, die dann in CTIS von Sponsoren übernommen werden.
Diese Daten beinhalten: Organisationsname (ORG-ID) und Standortadresse (LOC-ID) von z. B. Sponsoren und Prüfzentren

Diese Aufgabe der Festlegung und Pflege der Daten in OMS ist sowohl vom Präsidium in Marburg als auch in Gießen an das KKS Marburg mit Außenstelle Gießen als Sponsor-Beauftragter delegiert.

Wir sind momentan noch damit beschäftigt, die in OMS befindlichen Angaben zu Organisationen und Institutionen in Gießen und Marburg zu bereinigen, da hier Fehler/Duplikate etc. enthalten sind.

WICHTIG für Sie ist Folgendes:
·       Sollten sie bei der Durchführung einer klinischen Prüfung von einem Sponsor nach ihrer ORGANISATION-ID oder LOCATION-ID gefragt werden oder   auch vor kurzem gefragt worden sein, wenden Sie sich bitte an das KKS (info@kks.uni-marburg.de).
·       Wir teilen ihnen dann die korrekten IDs für ihren Standort mit.
·       Bitte beantragen Sie keine neue Organisation oder Location im OMS. 

Falls sie Fragen dazu haben, können sie sich auch gerne an das KKS wenden ().