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Leistungen

Das KKS Marburg kann alle Prozesse einer klinischen Prüfung / Studie wirksam unterstützen, um die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung zu unterstützen.
Unsere Arbeit basiert auf den Leitlinien der guten klinischen Praxis (GCP: Good Clinical Practice) sowie den geltenden Regularien (AMG, MPG, GCP-Verordnung, etc.).

Unser Leistungsspektrum ermöglicht es Ihnen, die komplette Durchführung Ihrer klinischen Prüfung / Studie der Kompetenz des KKS zu überlassen.
Alternativ können auch maߟgeschneiderte Lösungen Ihren Wünschen angepasst werden.

  • Inhalt ausklappen Inhalt einklappen SponsorfunktionSponsorfunktion

    Für klinische Prüfungen am Menschen, die von Wissenschaftlern an der Philipps-Universität Marburg initiiert werden (IITs), übernimmt die Universität Marburg die Funktion des Sponsors im Sinne von §4 Abs. 24 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. §3 Abs. 23 Medizinproduktegesetz (MPG).
    Die Sponsorfunktion ist von der Präsidentin der Universität an das KKS Marburg delegiert, so dass das KKS die Universität im Außenverhältnis in der Sponsorfunktion vertritt.

  • Inhalt ausklappen Inhalt einklappen StudienplanungStudienplanung

    Das KKS Marburg bietet Ihnen Unterstützung in der Konzeptions- und Vorbereitungsphase an.

    Konzeptionell unterstützen wir Sie in der evidenzbasierten Studienplanung und der biometrischen Planung Ihres Vorhabens durch:
    - Literaturrecherche
    - Biometrisches Design, Fallzahlkalkulation und Definition von Endpunkten
    - Prüfung gesetzlicher Vorgaben und Qualitätssicherung
    - Planung logistischer Abläufe 

    Während der Vorbereitung bieten wir Ihnen Unterstützung bei:

    der Erstellung von Studiendokumenten:Prüfplan, Einwilligungserklärung der Patienten und Patienteninformation
    - Entwicklung und Fertigstellung des CRF
    - Investigator Site File (ISF) und Trial Master File (TMF)

    finanziellen Fragen: Planung der Finanzierung und Unterstützung zur Einwerbung von Drittmitteln
    - Antragstellung zur finanziellen Förderung

    der Einhaltung regulatorischer Vorgaben:
    - Einreichung gemeinsam erstellter Antragsunterlagen bei Ethikkommission und Behörden
    - Vermittlung einer Probandenversicherung, falls benötigt
    - Vertragsgestaltung mit beteiligten Kooperationspartnern

    dem Projektmanagement zur Sicherstellung der Gesamtkoordination von multizentrischen klinischen Prüfungen:
    - zentraler Ansprechpartner
    - Logistik und Beschaffung von Prüfpräparaten
    - Vorbereitung von Prüfertreffen

  • Inhalt ausklappen Inhalt einklappen StudiendurchführungStudiendurchführung

    Wir bieten Ihnen Unterstützung in allen Abläufen zur Durchführung klinischer Prüfungen und gewährleisten durch ein SOP-System die Einhaltung dieser Prozesse.
    Ein Team aus Mitarbeitern unterschiedlicher Disziplinen, das entsprechend der vereinbarten Verantwortlichkeiten zusammengesetzt wird, steht für Ihr Projekt zur Verfügung.
    Eine enge Zusammenarbeit zwischen unseren Biometrikern, Datenmanagern, Studienkoordinatoren, Monitoren und Safety-Managern, die in allen Belangen tatkräftig durch unsere IT-Abteilung unterstützt wird, ermöglicht einen optimalen Ablauf Ihres Projektes.
    Als zentraler Ansprechpartner für Sie steht der Studienkoordinator (Projektmanager) zur Verfügung, der die Informationen bündelt und an das Team kommuniziert.
    Studienkoordination (Projektmanagement)
    - Koordination multizentrischer Studien
    - Koordination mit beteiligten Einrichtungen (Apotheke, Labor, etc.) und Komitees (DSMC)
    - Organisation von Prüfertreffen
    - Vorbereitung und Einreichung von Amendments zum Prüfplan
    - Pflege des Trial Master File

    Biometrie
    - Ansprechpartner für das Trial Steering Committee
    - Erstellung des SAP (Statistical Analysis Plan)
    - Safety-Analysen für Komitees (DSMC: Data Safety Monitoring Committee)
    - Zwischenauswertungen
    - Statistik für Amendments zum Prüfplan

    IT-Support
    - Bereitstellung und Pflege der eingesetzten Online-Services für extern und intern
    - Userverwaltung und Support für das EDC-System (Electronic Data Capture)

    Datenmanagement
    - Programmierung und Validierung von Studiendatenbanken (e-CRF, webbasiert) mit automatischen Plausibilitätsprüfungen
    - Erstellung von Datenmanagementplan und Schulungsmaterial zur Dateneingabe
    - Schulung des Studienpersonals für e-CRF
    - Zentrale Randomisierung
    - Query-Management
    - Vorbereitung der Daten für statistische Analysen

    Monitoring
    - Qualitätssicherung im Prüfzentrum durch Monitoring vor Ort
    - Umsetzung von ICH-GCP Richtlinien am Standort
    - Unterstützung bei der Pflege des Investigator Site File (ISF)

    Safety-Management
    - Dokumentation und Reporting von SAE-Meldungen
    - Kodierung unerwünschter Ereignisse mittels MedDRA
    - Gesetzeskonforme Meldung von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Meldungen)
    - Erstellung jährlicher Sicherheitsberichte für Studien nach dem AMG

  • Inhalt ausklappen Inhalt einklappen StudienabschlussStudienabschluss

    Unser Team übernimmt für Sie in den Bereichen Statistische Analyse / Biometrie, Datenmanagement und Projektmanagement die Aufgaben, die für den erfolgreichen Abschluss einer Studie anfallen.

    - Schließen der Studiendatenbank nach abschließenden Plausibilitäts- und Konsistenzprüfungen
    - Statistische Auswertung nach SAS
    - Erstellen von Vorträgen und Abschlussberichten 
    - Gemeinsame Publikation der Ergebnisse

  • Inhalt ausklappen Inhalt einklappen Vertragsmanagement und FinanzierungsplanungVertragsmanagement und Finanzierungsplanung

    Nachfolgend finden Sie die für die "Durchführung von klinischen Studien oder Forschungsprojekten mit Patienten- oder Probandenbeteiligung" nötigen Dokumente.

    VOR Annahme von Drittmitteln und Vertragsunterzeichnung/Bewilligungsannahme ist das Formular inkl. der Anlage des FB Medizin auszufüllen. Die von allen Beteiligten unterschriebenen Dokumente werden direkt an die Wissenschaftsreferentin des Fachbereichs Medizin geschickt.

    PD Dr. Bettina Westermann
    Tel.: 06421-586 8665
    Fax.: 06421-586 1548
    E-Mail:

    Bei Fragen wenden Sie sich bitte auch direkt an die Wissenschaftsreferentin.

    Anzeige von aus Mitteln Dritter geförderten Forschungsvorhaben gemäߟ § 29 Abs. 3 HHG
    ACHTUNG: Kompatibel mit Internet Explorer.
    Firefox und Chrome haben Probleme mit der Darstellung des Formulars.

    Anlage des FB Medizin zur Anzeige von aus Mitteln Dritter geförderten Forschungsvorhaben

    Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen als Orientierungshilfe

    Wenn Leistungen der Klinikapotheke in Anspruch genommen werden sollen, setzen Sie sich bitte
    umgehend mit der Klinikapotheke am Standort Marburg (Tel.: 06421/58-63350) in Verbindung.

    An das KKS () einzureichende Unterlagen:

    1) Der mit einem Drittmittelgeber abzuschließende Vertragsentwurf.
    (per E-Mail als ungeschützte! Word-Datei)
    2) Detaillierte Honorarkalkulation des Drittmittelgebers (per E-Mail als Word-, Excel oder pdf-Datei)
    3) Kostenschätzungsblatt (per Hauspost)
    4) Studienprotokoll/Beobachtungsplan/Projektbeschreibung (per E-Mail)
    5) Ethikvotum (sobald es vorliegt)
    Stand: 08/2020

  • Inhalt ausklappen Inhalt einklappen FörderprogrammeFörderprogramme

    Gemeinsame Antragstellung zur Einwerbung von Drittmitteln externer Förderprogramme

    Ansprechpartner: Carmen Schade-Brittinger ()

    Seitens der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) gibt es unterschiedliche Programme zur finanziellen Förderung klinischer Studien für wissenschafts-initiierte Projekte. Wir haben zusammen mit Ihnen als wissenschaftliche Partner bereits eine Vielzahl von Anträgen erfolgreich bei diesen Fördergremien eingereicht. Unterstützt werden Sie von uns in der Antragsvorbereitung, in der Erstellung der Antragsskizze und der Planung des Studiendesigns sowie bei der Kostenkalkulation des Gesamtvorhabens.

    Über die Websiten der DFG und des BMBF finden Sie die aktuellen Informationen zur Förderung klinischer Studien bzw. den Förderschwerpunkten.

    Besonderheit bei der DFG-Förderung ist, dass Antragsskizzen jederzeit eingereicht werden können. Die Ausschreibungen des BMBF sind an einen Abgabetermin gebunden.

    - DFG: Förderprogramm Klinische Studien
    - BMBF: Aktuelle Bekanntmachungen zu Forschungsförderung

    Informationen über weitere aktuelle Förderprogramme der EU und nationaler und außereuropäischer Organisationen finden Sie im Bereich der Forschungsförderung auf den Web-Seiten der Philipps-Universität Marburg.