23.04.2026 Information aus dem Vertragsmanagement KKS Marburg - Neue Regelungen für Verträge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Sehr geehrte Damen und Herren,

 am 18. Dezember 2025 ist die Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen, kurz: Standardvertragsklausel-Verordnung, wirksam geworden.

Durch diese Verordnung soll die Verhandlung von Verträgen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln in Sponsorschaft eines Industrieunternehmens durch die Verwendung von standardisierten Klauseln beschleunigt werden.

Zur weiteren Vereinfachung der Vertragsverhandlungen wurde am 08. Dezember 2025 ein verordnungskonformer Mustervertrag in deutscher und englischer Sprache veröffentlicht, der alle Standardvertragsklauseln (SVK) aufweist. An der Erstellung dieses Mustervertrages mitgewirkt haben fünf Organisationen der sog. Verbändeplattform: die Deutsche Hochschulmedizin (Zusammenschluss von MFT und VUD), das KKS-Netzwerk, der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA).

Um den mit der Verordnung beabsichtigten Beschleunigungseffekt zu fördern, wird das KKS-Vertragsmanagement ab sofort im Bereich der klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln in Sponsorschaft eines Industrieunternehmens Vorgänge vorrangig bearbeiten, die entweder

1. auf dem Mustervertrag der Verbändeplattform basieren
(https://medizinische-fakultaeten.de/themen/forschung/mustervertragsklauseln/ )

oder

2. alle Standardvertragsklauseln beinhalten (https://www.bundesgesundheitsministerium.de)

Dem folgend empfehlen wir Ihnen, Industrie-Sponsoren, mit denen es keinen bilateral abgestimmten Muster- oder Rahmenvertrag gibt, bereits im Rahmen Ihrer Vorgespräche zu einer möglichen Studienteilnahme darauf hinzuweisen, dass am Standort Marburg die Bearbeitung von Verträgen basierend auf 1. und 2. priorisiert wird.

Regelungen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden gegenwärtig auf Verbandsebene mit dem Bundesministerium für Gesundheit vorbereitet. Wir werden Sie zu gegebener Zeit in einem separaten Schreiben in Kenntnis setzen.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Ihr Team des Vertragsmanagements