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Kurse für Prüfärzte

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat am 08.03.2021 zusammen mit den Ethik-Kommissionen am 14.02.2021 neue curriculare Fortbildungen und Empfehlungen zur Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern sowie ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe für Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten beschlossen.

Für Prüfärzte ergeben sich seitdem folgende Anforderungen zur Qualifizierung vor/während der Teilnahme an klinischen Prüfungen/Studien:

Grundlagenkurse: für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [PDF]

Zielgruppe: Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren. Potenzielle Prüfer/Stellvertreter benötigen neben dem Grundlagenkurs einen „Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen leiten wollen.

Aufbaukurse: für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten [PDF]

Zielgruppe: Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.
Der Kurs setzt den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.

Auffrischungskurse: für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [PDF]

Zielgruppe: Sofern nach der Teilnahme an einem Grundlagenkurs über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs, der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.

Update-Kurse:
Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt [PDF].

Zielgruppe: Prüfer und Stellvertretern sowie ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe

Klären Sie bitte vor Anmeldung mit Ihrer zuständigen Ethikkommission bzw. dem Sponsor einer klinischen Prüfung, der Ihnen den Besuch eines Kurses vorschlägt, welcher der oben genannten Kurse für Sie erforderlich ist.

Aktuelle Information: Aufgrund der COVID-19-Pandemie finden im KKS Marburg aktuell keine Präsenzkurse für den Grundlagen- und Aufbaukurse statt. Diese werden jedoch als reine Online Kurse über das UCT in Frankfurt und/oder andere Standorten des KKS-Netzwerkes angeboten (links, s. unten). Die Kurse erfüllen die Anforderungen der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises der med. Ethik-Kommissionen (AK-EK) hinsichtlich der Empfehlungen zur Curricularen Fortbildung. Sie erfüllen ebenfalls die Anforderungen der BÄK bezüglich Blended Learning-Kurse. Nach den Empfehlungen des AK-EK besitzen diese Kurse volle Gültigkeit, was aber nicht ausschließt, dass einzelne Ethik-Kommissionen in Hinblick auf Gültigkeitsdauer und Nachschulungen eigene Vorgaben aufstellen. Diese sollten vor Kursbuchung explizit am jeweiligen Standort abgeklärt werden.

Aktuelle Kursangebote:

Kurs Datum und Ort Flyer/Informationen
Grundlagenkurse und Aufbaukurse Informationen zu den Online-Kursen und das Anmeldeformular hier Aktuell nur als online Kurse via UCT
Update-Kurs VO (EU) 536/2014 (Clinical Trial Regulation) 21.02.2022
Hörsaal 1, UKGM, Standort Marburg

kostenfrei
Anmeldung über:

Weitere Kurse finden Sie auf der Homepage des KKS-Netzwerkes: https://www.kks-netzwerk.de/qualifizierung/kurssuche.html