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Prospektive minimalinterventionelle klinische Prüfung der „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“ zur Bestimmung der Reduktion des Entscheidungskonfliktes und der Stärkung der Gesundheitskompetenz von Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal therapierbarem Prostatakarzinom

Geplante Studienlaufzeit: 01.02.2024 – 31.12.2024

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der digitalen „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“ bei Patienten mit Prostatakarzinom vor Einleitung einer lokalen Therapie zu evaluieren. Es soll der Frage nachgegangen werden, ob die „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“ die Gesundheitskompetenz der Patienten stärken und damit den Entscheidungskonflikt („Decisional Conflict Scale“) reduzieren kann. Außerdem wird untersucht, ob die emotionale Belastung der betroffenen Patienten und das krankheitsspezifische Wissen verbessert werden können und ob sich dadurch die Patientenpräferenzen für die einzelnen Therapieoptionen verändern. Weitergehend soll die Usability, d.h. die Gebrauchstauglichkeit getestet, sowie mögliche Risiken und Nebenwirkungen des interaktiven Tools erfasst und analysiert werden. Dazu wird ein Fragebogen mit 6 validierten Fragen und zwei projektspezifische Zusatzfragen eingesetzt. Die Studie soll zeigen, inwieweit durch die Anwendung der „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“ Patienten mit Prostatakrebs optimal auf eine gemeinsame partizipative Therapieentscheidung mit der Ärztin oder Arzt vorbereitet sind, indem die Patientenkompetenz und Entscheidungssouveränität gestärkt worden sind.

  • Studiendesign

    Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Interventionsstudie. Mittels einer hashbasierten -Zufallsrandomisierung (hash based groups Verfahren) werden die Patienten nach Registrierung bei der Entscheidungshilfe Prostatakrebs und vorliegender Studieneinwilligung im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Der Entscheidungskonflikt (Decisional Conflict Scale [DCS]) der Patienten wird durch standardisierte Fragebögen erfasst. Interventionsgruppe: Fragebögen nach der Anwendung der „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“. Kontrollgruppe: Fragebögen vor der (d.h. ohne) Anwendung der „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“. Die Kontrollgruppe erhält die Entscheidungshilfe nach der Erfassung der Fragebögen ebenfalls. Die Kontrollgruppe kann die Fragebögen auch nach der Anwendung nochmals ausfüllen, so dass ergänzend auch noch ein intraindividueller Vergleich möglich ist.

  • Entscheidungshilfe Prostatakrebs

    Die  „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“ ist ein internetbasiertes Angebot für Patienten, bei denen ein Prostatakarzinom festgestellt wurde. Die Entscheidungshilfe soll Patienten dabei helfen, sich zwischen den individuell möglichen Behandlungsoptionen zu entscheiden. Im Zuge ihrer Behandlung werden Patienten mit diagnostiziertem Prostatakarzinom mit komplexen Entscheidungen konfrontiert, die erhebliche Auswirkungen auf ihre Lebensqualität haben und stark von individuellen Wünschen, Bedürfnissen und Präferenzen abhängen. Eine sogenannte partizipative Entscheidungsfindung, bei der die Ärztin/der Arzt und der Patient gemeinsam als gleichberechtigte Partner die medizinische Entscheidung treffen, ist in dieser Situation besonders wichtig. Entscheidungshilfen für Patienten können den Prozess der partizipativen Entscheidungsfindung unterstützen. Die „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“ wurde unter dem Dach der Stiftung Urologische Gesundheit e.V. entwickelt und ist als Medizinprodukt auf dem Markt verfügbar. Hersteller und Inhaber der Registrierung als Medizinprodukt der „Entscheidungshilfe Prostatakrebs“ ist das Institut ASD Concepts GmbH & Co. KG.

  • Studienunterlagen

  • Studienleitung/Kontakt

    Univ.-Prof. Dr. med. Dr. phil. Johannes Huber, FEBU, MHBA
    Philipps-Universität Marburg, Klinik für Urologie, Baldingerstraße, 35043 Marburg

    E-Mail:

    Ansprechpartner für technische Rückfragen:

    ASD Concepts GmbH & Co. KG
    Institut für patientenzentrierte Versorgungsformen
    Darmstädter Str. 62, 64354 Reinheim
    E-Mail: