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Antragstellung

Prüfpunkte im Überblick

Eine Liste der Prüfpunkte der Ethikkommission finden Sie hier

  • Studien nach Berufsordnung (nicht nach AMG; nicht nach MDR/MPDG)

    Bitte beachten Sie, dass die Registrierung und Einreichung von Anträgen auf dem Portal ethikPool grundsätzlich durch den/die verantwortliche/n Studienleiter*in erfolgen muss. Sofern Sie im Auftrag des/der Studienleiter*in eine Studie bei uns einreichen möchten, bitten wir um Vorlage einer entsprechenden Vollmacht.

    Anträge für Studien nach Berufsordnung müssen nach der aktuellen Checkliste der Marburger Ethikkommission erstellt werden. Die Marburger Checkliste können Sie hier herunterladen.

    Eine formale Mustervorlage für eine Patienten-/Probandeninformation bzw. -aufklärung mit Einwilligungserklärung mit DSGVO bei klinischen Studien nach Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte der Landesärztekammern finden Sie hier: Word / PDF .

    Unseren Hinweis zur Beachtung der Schweigepflicht im Rahmen von klinischen Forschungsprojekten finden Sie zum Download hier .

    Sofern Sie eine Pilotstudie planen, empfiehlt die Ethikkommission die Lektüre des Artikels 
    „A tutorial on pilot studies: the what, why and how“ von Lehana Thabane et al.: https://bmcmedresmethodol.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2288-10-1

    Bitte reichen Sie alle erforderlichen Unterlagen über das Portal ethikPool ein. Bitte reichen Sie den Antrag zusätzlich in Papierform bei uns ein (ein Exemplar).

    Vorvotierte Studien

    Liegt für eine Studie ein Votum einer anderen Ethikkommission vor, kann die Studie in einem gemäßigten Verfahren behandelt werden. Für die erstmalige Begutachtung eines solchen Antrages als nachberatende Ethikkommission benötigen wir folgende Unterlagen:
    Es muss ein Ethikantrag nach der Checkliste der Ethikkommission Marburg eingereicht werden, bei dem auf die Besonderheiten des Marburger Prüfzentrums eingegangen wird. Die "Marburger Checkliste" können Sie hier herunterladen.

    Es müssen alle relevanten Dokumente mit eingereicht werden, die von der erstvotierenden Ethikkommission begutachtet wurden UND in Marburg verwendet werden sollen (z.B. Informationsschriften, Fragebögen, Studienprotokoll etc.), sowie die relevante Korrespondenz mit der erstvotierenden Ethikkommission.

    Für alle hier eingereichten Dokumente benötigen wir in der Nachberatung ein Votum / eine Kenntnisnahme der erstvotierenden Ethikkommission inkl. der Nachvollziehbarkeit, auf welche Dokumente sich das Votum / die Kenntnisnahme bezieht. Bitte achten Sie bei der Einreichung darauf, dass die Versionsnummern/-daten der Dokumente identisch mit denen sind, die der erstvotierenden Ethikkommission vorlagen.

    Bitte reichen Sie alle erforderlichen Unterlagen ausschließlich über ethikPool ein. Bitte reichen Sie den Antrag zusätzlich in Papierform bei uns ein (ein Exemplar).

    Anzeige einer primär anonymisierten prospektiven Datenerhebung

    Sofern Sie eine primär anonymisierte Datenerhebung, etwa in Form einer anonymisierten Befragung, anzeigen möchten, bitten wir Sie, die verkürzte Checkliste 2023 zu verwenden. Bitte reichen Sie alle erforderlichen Unterlagen ausschließlich über ethikPool ein. Es ist nicht erforderlich, uns Ihren Antrag zusätzlich in Papierform vorzulegen.

    Anzeige einer anonymisierten retrospektiven Datenanalyse

    Eine anonymisierte Datenanalyse zeichnet sich dadurch aus, dass retrospektive, routinemäßig erhobene Patientendaten der eigenen Klinik ausgewertet werden. Dabei müssen die Daten irreversibel anonymisiert sein, d.h. auch die Bearbeitenden dürfen keinen Rückschluss auf die Daten der entsprechenden Personen erhalten können, die Datenverarbeitung (Erhebung – und Anonymisierungsvorgang) muss datenschutz- und schweigepflichtrechtlichen Erfordernissen gerecht werden, Daten dürfen nicht weitergegeben werden und es dürfen keine zusätzlichen Handlungen an Patient*innen stattfinden.
    Bitte verwenden Sie für die Einreichung einer solchen anonymisierten retrospektiven Datenanalyse die aktuelle Checkliste .

    Bitte reichen Sie alle erforderlichen Unterlagen ausschließlich über ethikPool ein. Es ist nicht erforderlich, uns Ihren Antrag zusätzlich in Papierform vorzulegen.

    Für retrospektive anonymisierte Auswertungen klinischer Routinedaten mehrerer Abteilungen/Kliniken/Institute bzw. für prospektive anonymisierte Erhebungen klinischer Routinedaten bittet die Ethikkommission um Vorlage eines Ethikantrages nach aktueller Marburger Checkliste. Wir bitten Sie, Ihren Antrag über ethikPool einzureichen und zusätzlich in Papierform vorzulegen (ein Exemplar).

  • AMG - Klinische Prüfung von Humanarzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz

    Sofern die Ethikkommission der Philipps-Universität Marburg in Ihrer AMG-Studie federführend ist, ist weiterhin die Einreichung der Unterlagen in einfacher Ausfertigung in Schriftform notwendig (§ 7 Abs. 1 GCP-V). Bitte informieren Sie uns in Ihrem Anschreiben über die vorgenommene Einreichung über das ethikPool-Online-Portal. Die Korrespondenz erfolgt ebenfalls über  ethikPool und soweit erforderlich auch weiterhin in Schriftform per Post.

    Nachforderungen und Nachreichungen von Unterlagen sind bitte ebenfalls in ethikPool hochzuladen und zusätzlich in Schriftform (ein Exemplar) an uns zu übersenden.

    Sollte die Ethikkommission Marburg als beteiligte Ethikkommission tätig werden, erfolgt die Einreichung der Unterlagen ebenfalls über ethikPool. Wir bitten zusätzlich um Übersendung der Unterlagen in Schriftform in einfacher Ausfertigung.

    Gesetzesänderung

    Bitte beachten Sie, dass die EU-Verordnung 536/2014 (CTR) am 31.01.2022 in Kraft getreten ist und somit ab dem 01.02.2022 gilt. Aktuelle Informationen und Empfehlungen zur Umsetzung der CTR finden Sie hier auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen.

    Die Ethikkommission der Philipps-Universität Marburg beteiligt sich zum aktuellen Zeitpunkt nicht an der am 31. Januar 2022 in Kraft tretenden EU-Verordnung 536/2014. Für die Einreichung und Bewertung von Arzneimittelstudien ist jedoch ein Übergangszeitraum von drei Jahren für CTIS vorgesehen.
    Vom 31. 01.2022 bis zum 31.01.2023 konnten Sponsoren von klinischen Prüfungen ihre Anträge auf Genehmigung der klinischen Prüfungen gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen (EG) Nr. 2001/20/EG über nationale Einreichungsverfahren oder gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über CTIS einreichen.
    Seit dem 31.01.2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS eingereicht werden.
    Ab dem 31.01.2025 müssen Studien, die gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen genehmigt wurden und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in CTIS übertragen werden.

    Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

    Nachfolgend finden Sie bitte die Empfehlungen, die vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.01.2022 beschlossen wurden. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) hat die Papiere am 21.01.2022 verabschiedet, sie ersetzen die Empfehlungen vom 09.11.2018.
    Die Empfehlungen wurden in www.aerzteblatt.de bekanntgegeben und können hier nachgelesen werden.

  • MDR-Studien

    Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
    Das bedeutet, sofern Sie in Ihrem Vorhaben ein Medizinprodukt verwenden möchten, ist die MDR anwendbar, was Auswirkungen auf die Beratung, sowohl in formaler, als auch in inhaltlicher Hinsicht haben kann.

    Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

    -        Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

    -        Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

    -        Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,

    -        Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

    und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

    Es gibt Fälle, in denen Ihr Vorhaben auch unter Verwendung eines Medizinproduktes nach § 15 Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte beraten werden kann. Insbesondere ist dies der Fall, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen trägt und Sie es innerhalb der Zweckbestimmung nutzen möchten ohne zusätzliche invasive oder belastenden Verfahren anzuwenden.
    In diesem Fall reichen Sie bitte einen Antrag nach Marburger Checkliste über ethikPool ein und lassen uns zusätzlich eine Papierversion zukommen. Bitte legen Sie auch das CE-Kennzeichen bei und machen Sie Aussagen zur Zweckbestimmung und zu der Art der Verwendung des Medizinproduktes im Rahmen Ihres Vorhabens.

    Auch sofern Sie eine sonstige klinische Prüfung nach Inverkehrbringen im Sinne von § 47 Abs. 3 MPDG planen, können Sie dieses Vorhaben über das Portal ethikPool einreichen (und ein Exemplar in Papierform), da diese Prüfungen nach Berufsrecht der Ärzte (§ 15 BO-Ä) durch die Ethikkommission begutachtet werden.
    Hierfür ist Voraussetzung, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung bereits als akzeptabel eingestuft wurde und das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt.
    Weitere Voraussetzung ist, dass das Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird und über den normalen Einsatz und Gebrauch des Produktes keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren angewendet werden.

    Klinische Prüfungen (im Sinne von Art. 62–81 MDR, § 31–46 MPDG) sowie sonstige klinische Prüfungen, die nicht dem Nachweis der Konformität und Leistungsbewertung eines Produktes mit den Anforderungen der MDR dienen (im Sinne von Art. 82 MDR, § 47–61 MPDG), sind über das DMIDS-Portal der Bundesoberbehörde einzureichen.

    Weitere Informationen zur Einreichung von Studien mit Medizinprodukten finden Sie auf der Webseite der Bundesoberbehörde.

    Sollten Sie Fragen zur Antragstellung oder zur Einordnung Ihres Vorhabens haben, melden Sie sich gerne telefonisch (06421/58 66487) oder per E-Mail (ethikkom@uni-marburg.de) bei der Geschäftsführung.
    Ferner finden Sie auf der Homepage des BfArMs hier einen Online-Leitfaden mit einem Entscheidungsbaum (auf Seite 19 und 31 des Leitfadens), der bei der Einordnung Ihres Vorhabens helfen kann.

    Formulare MDR

    Checkliste Antragsunterlagen MPDG (docx)

    Checkliste Antragsunterlagen Leistungsstudien IVDR (pdf)

    Mustertext MPDG Patienteninformation und Einwilligungserklärung (docx)

    Mustertext MPDG Probandeninformation und Einwilligungserklärung (docx)