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Zuständigkeit der Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg

Die Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität wird grundsätzlich nur auf schriftlichen Antrag eines Mitglieds/Angehörigen des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg oder eines Mitglieds des Universitätsklinikums Marburg tätig, soweit das Dekanat keine Ausnahme zulässt. Sie kann ferner - rein fakultativ - auf Antrag eines Mitglieds der Philipps-Universität Marburg, einer ihrer Einrichtungen oder eines ihrer Lehrkrankenhäuser tätig werden. Findet nur ein Teil eines Forschungsvorhabens am Fachbereich Medizin der Philipps-Universität Marburg statt, so ist der örtliche Leiter des Forschungsvorhabens antragsberechtigt.

Besonderheiten gelten bei der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder nach dem Medizinproduktegesetz (MPG).

Bei Studien nach dem AMG ist Antragsteller und damit antragsberechtigt allein der Sponsor, also die natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Entgegen dem allgemeinen Sprachgebrauch ist auch derjenige Antragsteller Sponsor, der ohne industriellen Hintergrund - z.B. als am Fachbereich Medizin der Philipps-Universität Marburg, am Universitätsklinikum Marburg oder als Angehöriger eines Lehrkrankenhauses der Philipps-Universität Marburg tätiger Arzt - eigenverantwortlich die Durchführung einer klinischen Arzneimittelprüfung beabsichtigt. Insoweit bestehen keine Unterschiede in den rechtlichen Anforderungen an die klinische Prüfung, allerdings kann in derartigen Fällen bei der Ethikkommission ein Antrag auf Entgeltermäßigung gestellt werden.

Die klinische Prüfung von Medizinprodukten muss nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) erfolgen. Anträge müssen nach den gesetzlichen Vorgaben beim deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eingereicht werden.