Hauptinhalt
Antragsunterlagen nach AMG
- Antrags-Checkliste
- Antrag auf zustimmende Bewertung, Modul 1 - englisch
- Antrag auf zustimmende Bewertung, Modul 1 - deutsch
- Antrag auf zustimmende Bewertung, Modul 2 - deutsch
- Begleitschreiben federführende Ethik-Kommission
- Begleitschreiben mitberatende Ethik-Kommission
- Qualifikationsanforderungen Prüfarzt / Prüfzentrum
- Hilfestellung zur Planung [ IIT ]
- Muster Aufklärung Patienten AMG
- Muster Aufklärung Probanden AMG
- Muster Einwilligung Datenschutz AMG
- Muster Einwilligung Datenschutz Strahlenschutz
- Meldung von SUSARS
- Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V
Formales:
Ihr Antrag und sämtliche beizufügenden Unterlagen müssen in schriftlicher und in elektronischer Form auf einem Datenträger eingereicht werden. Die beizufügenden Unterlagen können, soweit zulässig, auch in englischer Sprache gehalten sein. Dies empfiehlt sich insbesondere für den Antrag auf zustimmende Bewertung, da dieser bereits für die Beantragung der EudraCT-Nummer in englischer Sprache vorzulegen ist. Das Begleitschreiben, sämtliche Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen und die Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans müssen hingegen zwingend (auch) in deutscher Sprache abgefasst sein.
Was die Anzahl der einzureichenden Unterlagen nebst Anlagen betrifft, so müssen sämtliche Unterlagen der Marburger Ethik-Kommission als zuständiger (bei multizentrischen Prüfungen: federführender) Ethik-Kommission in zweifacher Ausfertigung zugehen. Bei multizentrischen Prüfungen sind diese Unterlagen nebst Anlagen ferner in Kopie jeder beteiligten Ethik-Kommission zu übersenden.
Im Falle einer mitberatenden Zuständigkeit benötigt die Ethikkommission der Universität Marburg nur EINE Ausfertigung der Unterlagen.
Es empfiehlt sich, die lokal jeweils erforderliche Anzahl im Vorfeld mit den beteiligten Ethik-Kommissionen abzustimmen; anderenfalls ist grundsätzlich von zwei Exemplaren (jeweils als fertiger Satz sortiert) pro beteiligte Ethik-Kommission auszugehen.
Alle Antragsunterlagen, geplante Überarbeitungen von Unterlagen und weitere ausführliche Informationen: Siehe unter: Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.