GMP, GLP und GCP – Grundlagen und erweiterte Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie

Veranstaltungsdaten

12. Juli 2018 09:00 – 13. Juli 2018 17:00

Philipps-Universität Marburg, MARA, F|05, Deutschhausstraße 11+13, 1. OG, Seminarraum 01.0010

Wollen Sie nach Ihrer Promotion oder Postdocphase für ein Unternehmen arbeiten, das pharmazeutische, kosmetische oder bio- und lebensmitteltechnische Produkte herstellt? Dann lernen Sie die „Good Manufacturing Practice“ (engl., kurz GMP, dt. „Gute Herstellungspraxis“), die „Good Laboratory Practice“ (engl., kurz GLP, dt. „Anforderungen an die Testung von pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften“) und die „Good Clinical Practice“ (engl., kurz GCP, dt. „Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen“) kennen, welche die pharmazeutische Industrie bei der Herstellung und Qualitätskontrolle für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln umsetzen und erfüllen muss.

Am ersten Kurstag lernen Sie die grundlegenden Vorgaben für ein Qualitätsmanagementsystem kennen und erhalten einen Einblick in konkrete Tätigkeiten, wie z. B. Risikoanalyse für einen Herstellungsprozess und Durchführung von Audits im Umfeld der Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Produkts. Ebenso wird auf die Anforderungen der klinischen Prüfungen eingegangen, als Grundvoraussetzung für die Marktfähigkeit von Arzneimitteln.

Am zweiten Kurstag erfahren Sie im Detail, welche Tätigkeiten und Aufgaben die Qualitätskontrolle in einem pharmazeutischen Unternehmen erfüllen und abdecken muss. Bedeutend ist hier die Abgrenzung zwischen Qualitätssicherung, Herstellung und Aufgaben der rechtlich verantwortlichen Personen, insbesondere der Sachkundigen Person („Qualified Person“).

Beabsichtigte Weiterbildungsergebnisse

  • Sie haben einen Überblick über GMP, GLP und GCP (Präsentation).
  • Sie haben einen Einblick in die Aufgaben, die in einem späteren Arbeitsumfeld in der pharmazeutischen Industrie an Sie herangetragen werden (Trainerinput).
  • Sie verstehen die Relevanz von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und deren Unterschiede (Trainerinput, Gruppenarbeit).
  • Ihnen ist bewusst, warum genaue und exakte Arbeitsvorschriften für die Qualität eines Arzneimittels so wichtig sind (Trainerinput).

Termine

12.07.2018, 9:00–17:00 h und
13.07.2018, 9:00–17:00 h

Zielgruppe

Promovierende und Postdocs der Lebens- und Naturwissenschaften

Modalitäten

Maximal 15 Teilnehmende
Intern 50,- EUR
Extern 150,- EUR

Anmeldung

Bis zum 27.06.2018 unter
Für eine verbindliche Anmeldung bitten wir Sie den von uns angebotenen Platz noch einmal zu bestätigen. Eine Abmeldung ist bis zu zwölf Tage vor Kursbeginn ohne Grund möglich. Danach ist das Teilnahmeentgelt auch dann zu entrichten, wenn Sie nicht am Kurs teilnehmen.

Referierende

Dr. Heinrich Prinz (PDM-Consulting) und Christoph Prinz (Quality Manager der Firma "apceth GmbH & Co. KG")

Veranstalter

MArburg University Research Academy (MARA)
Promovierendenprogramm Lebens- und Naturwissenschaften

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