Die durch die finanzielle Unterstützung des ZEVEDI erstellte tabellarische Übersicht schafft erstmals eine Gesamtschau über den Regulierungsbedarf von KI Produkten in der Medizin und bietet eine effektive Möglichkeit, Zugang zu der Thematik zu erhalten. Der regulatorische Stand von Software-Medizinprodukten in der MP-VO wird skizziert und mit den Neuregulierungen der KI-VO verglichen. Die Tabelle gewährt zudem Einblicke in die Normierung und Reformbemühungen im Kontext des Datenschutzes, der Haftung und der Erstattung durch gesetzliche Krankenversicherungen. Sie kann als Grundlage für den interdisziplinären Austausch sowie als Überblick über die regulatorischen Anforderungen im Schnittpunkt von Medizinprodukten und KI dienen.
Ziel des Vorhabens besteht darin, insbesondere im Rahmen der noch kurzfristig zu klärenden Fragen auf Problematiken des Zusammenspiels der beiden Verordnungen hinzuweisen und eine transparente Grundlage für den rechtspolitischen Diskurs zu schaffen.
