Hauptinhalt

20. Marburger Gespräche zum Pharmarecht am 2. + 3. März 2017

Compliance und Innovation

20 Jahre Marburger Gespräche zum Pharmarecht – 20 Jahre gleichberechtigter Diskurs von Wissenschaft und Praxis. Im Zeichen dieser Tradition sollen am 2. und 3. März 2017 Kernfragen der Bereiche Compliance und Innovation im Gesundheitswesen diskutiert werden.

Nachdem das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen am 4. Juni 2016 in Kraft getreten ist, gilt es nun, die neu geschaffenen Tatbestände der §§ 299a, 299b StGB hinsichtlich ihrer praktischen Umsetzung näher zu untersuchen. Anknüpfend an die letztjährigen Vorträge, welche den Schwerpunkt in der Auslegung der Tatbestandsmerkmale setzten, sollen durch die 20. Marburger Gespräche praxisorientiert die möglichen Formen der Zusammenarbeit dargelegt und zugleich deren strafrechtlichen Schranken aufgezeigt werden. Im Rahmen des ersten Schwerpunktes „Compliance“ umfassen die ersten beiden Vorträge die Thematik der praktischen Umsetzung der §§ 299a, 299b StGB im Pharmaunternehmen hinsichtlich der komplexen Formen der Zusammenarbeit und im Weiteren die Auswirkungen auf das Strafrecht und die Strafverteidigung.

Zwei weitere Vorträge befassen sich mit einem Unterpunkt des Komplexes „Compliance“, dem Bereich des Datenschutzes. Einer der Vorträge informiert über die neuen Entwicklungen durch die Datenschutz-Grundverordnung. Dabei sollen gerade die Herausforderungen für die klinische Forschung vermittelt werden. Welche Daten sind für wen zugänglich und was deckt eine Einwilligung ab? Sind abgespeicherte Daten in einer Cloud wirklich sicher? Begriffe wie Safe Harbour und Privacy Shield werden hier eine Rolle spielen. Ein weiterer Vortrag zeigt aktuelle Fragen der Pharmakovigilanz auf. Dabei wird Bezug auf die Person des Stufenplanbeauftragten und dessen zu erbringende Anforderungen genommen sowie das Spannungsfeld von Pharmakovigilanz und Parallelimport beleuchtet.

Den Abschluss des ersten Tages bilden das Heilmittelwerbe- und das Kartellrecht. So beschäftigt sich ein Vortrag mit der Frage, ob mit Aussagen zum Zusatznutzen eines Arzneimittels geworben werden darf. Dabei gilt u.a. zu klären, ob ein konkreter Hinweis auf die Einigung des Arzneimittelherstellers und den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenversicherung über einen Erstattungsbetrag für den verschreibenden Arzt so zu verstehen ist, dass ihm bei einer Verschreibung des Arzneimittels kein Wirtschaftlichkeitsregress droht. Der letzte Vortrag des Tages befasst sich mit innovativen Arzneimitteln im Spannungsfeld des Kartellrechts.

Der zweite Tag beschäftigt sich mit dem Themenschwerpunkt „Innovationen“. Passend dazu befasst sich der erste Vortrag mit Neuerungen im Rahmen der klinischen Prüfung und den Anforderungen an die Umstrukturierung im pharmazeutischen Unternehmen hinsichtlich der Umsetzung der Verordnung Nr. 536/2014/EG. Mit dem Bereich der stratifizierten und der individualisierten Medizin beschäftigt sich ein weiterer Vortrag und zeigt deren Entwicklung und Chancen auf. Anschließend erfolgt ein Überblick über berufsrechtliche, datenschutzrechtliche und haftungsrechtliche Aspekte von E-Health. Anknüpfend an die Symposien der letzten Jahre folgt ein Beitrag über die neuesten Entwicklungen und Erfahrungen zum AMNOG.

Die 20. Marburger Gespräche zum Pharmarecht enden in Anlehnung an die Ausführungen zum AMNOG mit einem Vortrag über die aktuelle Spruchpraxis der Schiedsstelle und zeigt deren rechtliche Grundlagen und Verfahrensgarantien auf.

Die Forschungsstelle für Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg lädt herzlich zu ihren 20. Marburger Gesprächen am 2. und 3. März 2017 nach Marburg ein.

Zu den Flyer der Veranstaltung.

Zu den Tagungsunterlagen.

-