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Präoperative Optimierung von Patientenerwartungen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Patienten der Herzchirurgie (PSY-HEART II)

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Das Projekt

Das Ziel von PSY-HEART II ist es zu untersuchen, ob eine präoperative psychologische Intervention, die auf Patientenerwartungen (EXPECT) fokussiert, im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung (standard of care; SOC) und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (SUPPORT) dazu in der Lage ist, Langzeitergebnisse nach einer aortokoronaren Bypass-Operation mit oder ohne Herzklappenersatz zu verbessern.

In einer 3-armigen multi-zentrischen randomisierten, kontrollierten prospektiven Studie sollen N=567 Patienten, welche für eine herzchirurgische Operation vorgesehen sind, auf eine von 3 möglichen Bedingungen randomisiert werden: entweder erhalten die Patienten eine psychologische präoperative Intervention durch die die Erwartungen der Patienten optimiert werden sollen (EXPECT); oder eine psychologische Kontrollintervention, die sich auf emotionale Unterstützung fokussiert, jedoch nicht auf Erwartungen ausgerichtet ist (SUPPORT); oder die Patienten erhalten ausschließlich die medizinische Standardbehandlung, jedoch keine psychologische Intervention. Die Patienten werden mit einem fixen unbalancierten Verhältnis von 3:3:1 (EXPECT:SUPPORT:SOC) randomisiert, um EXPECT mit SOC und schließlich EXPECT mit SUPPORT vergleichen zu können. Beide psychologischen Interventionen bestehen aus 2 persönlichen Kontakten (à 50 min) und 2 telefonischen Kontakten (à 20 min) während der Woche vor der Operation sowie ein weiteres Booster-Telefonat etwa 6 Wochen nach der Operation. Die 4 Messzeitpunkte finden zum Baseline-Zeitpunkt (etwa 10 Tage vor der OP), 1 Tag vor der Operation (jedoch nach der psychologischen Intervention), etwa 4-6 Tage nach der Operation und 6 Monate nach der Operation statt. Primäre Ergebnisvariable ist die krankheitsbedingte Beeinträchtigung der Patienten 6 Monate nach der Operation. Sekundäre Ergebnisvariablen sind die Erwartungen der Patienten, subjektive Krankheitsrepräsentationen, Lebensqualität, Angst und Depressivität, physische Aktivität, herzbezogene Angst, Optimismus, Schmerz, Einstellungen zu Medikamenten, Reshospitalisierungen, unerwünschte Ereignisse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Zufriedenheit mit der Intervention, Manipulationscheck, erwartete Arbeitsfähigkeit und Blutproben (z.B. werden Interleukin-6 und -10 sowie CRP analysiert).

Eine multi-zentrische Studie mit einer größeren Stichprobe ist notwendig, um die positiven Ergebnisse der Vorstudie PSY-HEART I überprüfen zu können. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse generalisiert und Implikationen für das Gesundheitssystem erarbeitet werden. Ein weiteres Ziel ist das bessere Verständnis von Wirkungsmechanismen.

Aktueller Projektstand

Rekrutierungsphase 

Team

Kooperationen

  • Inhalt ausklappen Inhalt einklappen Hier finden Sie eine Übersicht über die kooperierenden Studienzentren Hier finden Sie eine Übersicht über die kooperierenden Studienzentren 

    UKGM Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
    Baldingerstraße
    35043 Marburg

    UKGM Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    Rudolf-Buchheim-Str. 7
    35392 Gießen

    Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
    Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    Martinistraße 52
    20246 Hamburg

    Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
    Uniklinik Köln
    Kerpener Str. 62
    50937 Köln

    Klinikum Karlsburg
    der Klinikgruppe Dr. Guth
    GmbH & Co. KG
    Greifswalder Str. 11
    17495 Karlsburg

    Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
    Augstenburger Platz 1
    13353 Berlin

    Deutsches Herzzentrum München
    Klinik an der Technischen Universität München
    Lazarettstraße 36
    80636 München

    Medizinische Hochschule Hannover
    Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
    Carl-Neuberg-Straße 1
    30625 Hannover

Förderung 

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